Zapytanie ofertowe nr 11/WPD104/2020

Zapytanie ofertowe nr 11/WPD104/2020

October 23, 2020

Zapytanie ofertowe nr 11/WPD104/2020

Nazwa projektu
Nowe podejście do terapii glejaka zaspokajające krytyczne potrzeby medyczne

Status zamówienia: rozstrzygnięte,26.11.2020 r.

Informacja o wyniku postępowania

Tytuł zamówienia

Przedmiotem zamówienia jest świadczenie usług CRO w ramach realizacji badań klinicznych prowadzonych przez WPD Pharmaceuticals, niezbędnych do realizacji projektu nr POIR.01.02.00-00-0084/18, pt.: „Nowe podejście do terapii glejaka zaspokajające krytyczne potrzeby medyczne”.

Informacja nr 1 dla Wykonawców

Termin składania ofert

24.11.2020, godz. 23.59 CET

Miejsce i sposób składania ofert

Pocztą elektroniczną na adres e-mail Zamawiającego z tytułem wiadomości „Zapytanie ofertowe nr 11/WPD104/2020”.

oferty@wpdpharmaceuticals.com

Kategoria ogłoszenia: Usługa

Miejsce realizacji zamówienia: Województwo dolnośląskie

Powiat: Wrocław

Miejscowość: Wrocław

Cel zamówienia

Realizacja zadań badawczych w projekcie POIR.01.02.00-00-0084/18

Przedmiot zamówienia

Przedmiot zamówienia obejmuje dwa (2) Pakiety. Szczegółowy opis prac przewidzianych w ramach pakietów znajduje się w Załączniku nr 1.1.

Kod CPV: 73120000-9

Nazwa kodu CPV: usługi badawczo-rozwojowe

Harmonogram realizacji zamówienia

Termin realizacji zamówienia rozpocznie się z chwilą podpisania umowy, a zakończy nie później niż 31.12.2023 r.

Załączniki do pobrania

Zapytanie ofertowe Nr 11/WPD104/2020

Załącznik Nr 1. Formularz oferty

Załącznik Nr 1.1. Opis przedmiotu zamówienia

Załącznik Nr 2.  Oświadczenie o spełnianiu warunków udziału

Załącznik Nr 3. Oświadczenie o braku powiązań

Załącznik Nr 4. Wykaz zrealizowanych usług

Załącznik Nr 5. Wykaz osób

Załącznik Nr 6. Istotne postanowienia umowne - wzór

Warunki udziału w postępowaniu

1. O udzielenie zamówienia mogą ubiegać się Wykonawcy, którzy:

1. Posiadają niezbędną wiedzę i doświadczenie oraz dysponują potencjałem technicznym
   i osobami zdolnymi do wykonania Zamówienia lub przedstawią pisemne zobowiązanie innych podmiotów do udostępnienia potencjału technicznego i osób zdolnych do wykonania Zamówienia tj.:

a) w zakresie doświadczenia Zamawiający wymaga, aby Wykonawca posiadał co najmniej sześć (6) lat doświadczenia w świadczeniu usług CRO w zakresie organizacji i prowadzenia badań klinicznych (w tym badań typu basket trial oraz adaptive trial design) na zlecenie Sponsorów, zgodnie z GCP, w tym udokumentowane doświadczenie w przeprowadzeniu co najmniej czterech (4) badań klinicznych
w dziedzinie onkologii (dla wskazania zaawansowane guzy lite) oraz

co najmniej jednego (1) badania we wskazaniu glejak (Glioblastoma, GBM)
w populacji osób dorosłych oraz

co najmniej jednego (1) badania onkologicznego w populacji pediatrycznej;

W zakresie potwierdzenia zgodności z GCP Wykonawca powinien wykazać co najmniej cztery (4) przebyte i zakończone pozytywnie inspekcje GCP przeprowadzone przez FDA lub EMA lub inne urzędy regulatorowe w ciągu ostatnich pięciu (5) lat;

b) w zakresie personelu Zamawiający wymaga, aby Wykonawca dysponował
i zaangażował do realizacji zamówienia osoby posiadające odpowiednie kwalifikacje
i doświadczenie, w tym:

co najmniej jedną (1) osobę z wykształceniem wyższym kierunkowym (nauki medyczne, farmacja, biotechnologia, weterynaria, chemia, lub nauki biologiczne lub nauki pokrewne), na stanowisku monitora (CRA), posiadającą co najmniej sześć (6) lat doświadczenia w monitorowaniu badań klinicznych, w tym monitorowaniu co najmniej dwóch (2) badań onkologicznych oraz co najmniej jednego (1) badania pediatrycznego; ze względu na współpracę z ośrodkami klinicznymi z Polski, wskazana osoba na stanowisku monitora (CRA) musi biegle posługiwać się językiem polskim oraz

co najmniej jedną (1) osobą z wykształceniem wyższym medyczym (lekarz ze specjalizacją w dziedzinie onkologii) z co najmniej sześcio (6) letnim doświadczeniem w monitorowaniu medycznym oraz posiadająca doświadcznie w realizacji co najmniej jednego badania fazy I (first-in-human) oraz

co najmniej jedną (1) osobą z wykształceniem wyższym kierunkowym (nauki medyczne, farmacja, biotechnologia, weterynaria, chemia, lub nauki biologiczne lub prawo lub inne nauki pokrewne) posiadającą odpowiednią wiedzę w zakresie wymagań regulatorowych i co najmniej dwa (2) lata doświadczenia w procedurach regulatorowych, w tym Sci Adv, ODD i PIP oraz

co najmniej jedną (1) osobą z wykształceniem wyższym kierunkowym (nauki medyczne, farmacja, biotechnologia, weterynaria, chemia, lub nauki biologiczne lub matematyka, informatyka lub inne pokrewne nauki techniczne), posiadającą odpowiednią wiedzę i co najmniej dwa (2) lata doświadczenia w zakresie zarządzania danymi oraz

co najmniej jedną (1) osobą z wykształceniem wyższym kierunkowym (nauki medyczne, farmacja, biotechnologia, weterynaria, chemia, lub nauki biologiczne lub nauki pokrewne), posiadającą wiedzę i co najmniej sześć (6) lat doświadczenia
w zarządzaniu badaniami klinicznymi oraz zespołami monitorów.

c) w zakresie potencjału technicznego Zamawiający wymaga, aby Wykonawca dysponował doświadczeniem w obsłudze dedykowanych systemów do zarządzania
i prowadzenia badań klinicznych i gromadzenia danych (np. udokumentowana współpraca z dostawcami systemów eCRF, eTMF, eISF), a także posiadał system jakości w postaci co najmniej standardowych procedur operacyjnych (SOP) obejmujących wszystkie niezbędne procesy w zakresie organizacji i prowadzenia badań klinicznych zgodnie z GCP. Na potwierdzenie Wykonawca powinien załączyć listę SOP, obejmujących swoim zakresem takie obszary jak: Feasibility, kontraktowanie, regulatory, szacowanie ryzyka i zarządzanie ryzykiem oraz ochrona danych. Wykonawca powinien także posiadać doświadczenie we współpracy
z ośrodkami klinicznymi, prowadzącymi badania w dziedzinie onkologii.

2. Znajdują się w sytuacji ekonomicznej i finansowej zapewniającej wykonanie Zamówienia.
3. Nie podlegają wykluczeniu z Postępowania o udzielenie Zamówienia.

Warunki zmiany umowy

Zamawiający zastrzega możliwość zmiany postanowień umowy zawartej z wybranym Wykonawcą w następujących przypadkach:

1. zmiany powszechnie obowiązujących przepisów prawa, w szczególności w zakresie dotyczącym zmian prawa podatkowego (np. stawek podatku od towarów i usług) pod warunkiem, że zmiana wywiera bezpośredni wpływ na realizację przedmiotu umowy i może prowadzić do modyfikacji wyłącznie tych zapisów umowy, do których się odnosi,
2. zmiany regulacji dotyczących realizacji projektu objętego wnioskiem o dofinansowanie nr POIR.01.02.00-00-0084/18, co do sposobu realizacji lub finansowania zadań objętych Zapytaniem Ofertowym, wywierające bezpośredni wpływ na realizację umowy
   z Wykonawcą i mogące prowadzić do modyfikacji tych zapisów umowy, do których się odnoszą,
3. powstania możliwości zastosowania nowszych i korzystniejszych dla Zamawiającego rozwiązań technicznych od istniejących w chwili podpisania umowy, o ile nie zwiększy to kwoty wynagrodzenia,
4. zmiany dotyczącej realizacji dodatkowych dostaw lub usług od Wykonawcy, nieobjętych zamówieniem podstawowym, o ile stały się niezbędne dla realizacji zamówienia i zostały spełnione łącznie następujące warunki:
   1. zmiana Wykonawcy nie może zostać dokonana z powodów ekonomicznych lub technicznych, w szczególności dotyczących zamienności lub interoperacyjności sprzętu, usług lub instalacji, zamówionych w ramach zamówienia podstawowego,
   2. zmiana Wykonawcy spowodowałaby istotną niedogodność lub znaczne zwiększenie kosztów dla Zamawiającego,
   3. wartość każdej kolejnej zmiany nie przekracza 50% wartości zamówienia określonej pierwotnie w umowie,
5. zmiana nie prowadzi do zmiany charakteru umowy i spełnione są łącznie następujące warunki:

1. konieczność zmiany umowy spowodowana jest okolicznościami, których Zamawiający, działając z należytą starannością, nie mógł przewidzieć i
2. wartość zmiany nie przekracza 50% wartości zamówienia określonej pierwotnie
   w umowie,

6. Wykonawcę, któremu zamawiający udzielił zamówienia, ma zastąpić nowy wykonawca:

1. na podstawie postanowień umownych, o ile nie prowadzą do zmian charakteru umowy,
2. w wyniku połączenia, podziału, przekształcenia, upadłości, restrukturyzacji lub nabycia dotychczasowego wykonawcy lub jego przedsiębiorstwa, o ile nowy wykonawca spełnia warunki udziału w postępowaniu, nie zachodzą wobec niego podstawy wykluczenia oraz nie pociąga to za sobą innych istotnych zmian umowy
3. w wyniku przejęcia przez Zamawiającego zobowiązań Wykonawcy względem jego podwykonawców,

7. zmiana nie prowadzi do zmiany charakteru umowy a łączna wartość zmian jest mniejsza niż kwoty określone w przepisach wydanych na podstawie art. 11 ust. 8 Pzp, od których jest uzależniony obowiązek przekazywania ogłoszeń Urzędowi Publikacji Unii Europejskiej i jednocześnie jest mniejsza od 10% wartości zamówienia określonej pierwotnie w umowie,
8. wynikną rozbieżności lub niejasności w umowie, których nie można usunąć
   w inny sposób, a zmiana będzie umożliwiać usunięcie rozbieżności i doprecyzowanie umowy w celu jednoznacznej interpretacji jej zapisów przez strony,
9. wystąpienia siły wyższej,
10. zmiany terminu realizacji umowy w przypadku zaistnienia przyczyn zewnętrznych niezależnych od Zamawiającego lub Wykonawcy skutkujących niemożliwością dotrzymania pierwotnych terminów wynikających z Umowy,
11. zmniejszenia kwoty wynagrodzenia Wykonawcy spowodowane ograniczeniem lub wyłączeniem z realizacji przez Zamawiającego części przedmiotu zamówienia;
12. wydłużenia terminu realizacji Przedmiotu umowy w przypadku przedłużenia procedury rejestracji lub innych procedur we właściwych urzędach i instytucjach;
13. zmiany terminu obowiązywania Umowy w przypadku zmiany terminu realizacji Projektu,
    w ramach którego Umowa jest realizowana;
14. zmiany osób odpowiedzialnych za kontakty i nadzór nad realizacją Przedmiotu umowy,
15. zmiany nazwy firmy, siedziby Stron Umowy, numerów kont bankowych oraz innych danych identyfikacyjnych;
16. rozszerzenia zakresu prac, określonych w Opisie Przedmiotu Zamówienia, które mogą okazać się niezbędne do wykonania niniejszego zamówienia zgodnie z obowiązującymi wytycznymi i regulacjami prawnymi.

Lista dokumentów/oświadczeń wymaganych od Wykonawcy

Załącznik nr 1 - Formularz oferty wg wzoru załączonego do Zapytania ofertowego

Załącznik nr 2 - świadczenie Wykonawcy o spełnianiu warunków udziału w postępowaniu

Załącznik nr 3 - Oświadczenie o braku powiązań kapitałowych lub osobowych

Załącznik nr 4 - Wykaz zrealizowanych usług

Załacznik nr 5 - Wykaz osób

Załącznik nr 6 - Inne dokumenty potwierdzające spełnianie warunków

Ocena oferty

1. Przy wyborze najkorzystniejszej oferty, Zamawiający kierować się będzie jedynym kryterium oceny ofert tj.: ceną, biorąc pod uwagę cenę całkowitą za realizację przedmiotu zamówienia opisanego w Rozdz. III, pkt. 3 Zapytania Ofertowego na podstawie informacji przedstawionych przez Wykonawcę w Formularzu oferty.
2. Wartość punktowa w niniejszym kryterium zostanie obliczona w następujący sposób:

                                                  Cena najniższej oferty

Liczba pkt oferty ocenianej =  ---------------------------- x 100

                                                    Cena oferty ocenianej

1. Punktacja będzie podawana z dokładnością do dwóch miejsc po przecinku.
2. W wyniku dokonanej oceny wg kryteriów wskazanych w ust. 1, oferta może otrzymać maksymalnie 100 punktów.
3. Za najkorzystniejszą ekonomicznie i jakościowo zostanie uznana oferta, która nie podlega odrzuceniu oraz w toku oceny uzyska największą liczbę punktów.
4. Cena może być podana w innej walucie niż PLN.
5. Cena musi być podana liczbowo, do dwóch miejsc po przecinku oraz słownie.
6. Podana cena musi obejmować wszystkie koszty realizacji zamówienia z uwzględnieniem wszystkich opłat i podatków (w tym od towarów i usług).
7. Wszystkie inne koszty jakie poniesie Wykonawca przy realizacji zamówienia, a nie uwzględnione w cenie oferty nie będą przez Zamawiającego dodatkowo rozliczane.
8. W sytuacji, gdy w postępowaniu o zamówienie publiczne biorą udział podmioty zagraniczne, które na podstawie odrębnych przepisów nie są zobowiązane do uiszczenia podatku VAT na terenie Polski, oferty sporządzone przez takich Wykonawców zawierają cenę z 0% stawką podatku VAT. Obowiązek podatkowy w sytuacji nabywania towarów lub usług od podmiotów zagranicznych, zgodnie z przepisami ustawy o podatku od towarów i usług spoczywa wówczas na Zamawiającym. Dokonując czynności oceny oferty w zakresie kryterium ceny Zamawiający dla porównania tych ofert doliczy do ceny ofertowej podmiotów zagranicznych, kwotę należnego podatku VAT oraz cła (jeśli dotyczy – Wykonawcy spoza Unii Europejskiej), które obciążają Zamawiającego z tytułu realizacji umowy.
9. Ceny podawane w walucie innej niż PLN na potrzebę oceny ofert zostaną przeliczone przez Zamawiającego na PLN wg oficjalnego średniego kursu opublikowanego przez Narodowy Bank Polski w dniu publikacji ogłoszenia do Bazy Konkurencyjności. Średnie kursy walut dostępne są pod następującym adresem internetowym: http://www.nbp.pl/
10. Ceny określone w ofercie obowiązują przez cały okres związania ofertą i będą wiążące dla zawieranej umowy.
11. Zamawiający udzieli zamówienia Wykonawcy, którego oferta uzyskała najwyższą̨ liczbę̨ punktów.

Wykluczenia

1. Z Postępowania o udzielenie Zamówienia wyklucza się Wykonawców, którzy:

1) nie spełniają warunków udziału w postępowaniu określonych w Rozdziale V;

2) wykonywali czynności bezpośrednio związane z przygotowaniem prowadzonego postępowania lub posługiwali się w celu sporządzenia oferty osobami uczestniczącymi w dokonywaniu tych czynności, chyba że udział tych Wykonawców nie utrudni uczciwej konkurencji;

3) złożyli nieprawdziwe informacje mające wpływ na wynik prowadzonego postępowania;

2. Z postępowania o udzielenie zamówienia wyklucza się również Wykonawców, którzy są powiązani kapitałowo lub osobowo z Zamawiającym, przy czym przez powiazania kapitałowe lub osobowe rozumie się wzajemne powiązania między Zamawiającym lub osobami upoważnionymi do zaciągania zobowiązań w imieniu Zamawiającego lub osobami wykonującymi w imieniu Zamawiającego czynności związane z przeprowadzeniem procedury wyboru wykonawcy a Wykonawcą, polegające w szczególności na:

1) uczestniczeniu w spółce jako wspólnik spółki cywilnej lub spółki osobowej,

2) posiadaniu co najmniej 10% udziałów lub akcji, o ile niższy próg nie wynika
z przepisów prawa lub z przepisów dotyczących zasad realizacji projektu objętego Zapytaniem Ofertowym,

3) pełnieniu funkcji członka organu nadzorczego lub zarządzającego, prokurenta, pełnomocnika,

4) pozostawaniu w związku małżeńskim, w stosunku pokrewieństwa lub powinowactwa w linii prostej, pokrewieństwa drugiego stopnia lub powinowactwa drugiego stopnia w linii bocznej lub w stosunku przysposobienia, opieki lub kurateli,

lub na jakiekolwiek inne powiązania mogące skutkować powstaniem konfliktu interesów przy udzieleniu zamówienia i naruszeniem zasady konkurencyjności.
W przypadku ujawnienia się powiązań kapitałowych lub osobowych pomiędzy Wykonawcą a Zamawiającym, zamówienie nie może być Wykonawcy udzielone.

3. Zamawiający może wykluczyć Wykonawcę na każdym etapie postępowania o udzielenie zamówienia.

Warunki unieważnienia postępowania:

1. Zamawiający zastrzega sobie prawo do odwołania postępowania lub zmiany postepowania na każdym jego etapie lub unieważnienia postępowania lub niedokonania wyboru Wykonawcy, bez podania przyczyny. Jednocześnie Zamawiający informuje, iż zgodnie z obowiązującym prawem niniejsze Zaproszenie nie stanowi oferty w myśl art. 66 ustawy z dnia 23 kwietnia 1964 r. Kodeks cywilny (Dz. U. z 2019 r. poz. 1145), jak również nie jest ogłoszeniem w rozumieniu ustawy Prawo zamówień publicznych (Dz. U. z 2019 r. poz. 1843)
2. Wykonawcom nie przysługuje żadne roszczenie względem Zamawiającego w przypadku skorzystania przez Zamawiającego z uprawnienia wskazanego w ust. 1.